09 mei 2016

Veranderingen ISO9001 2015 ten opzichte van versie 2008

Door Gabri Engering, categorie: Kwaliteit en processen

Checklist overgang naar ISO9001:2015

Checklist ISO9001:2015

In oktober 2015 is de nieuwe versie van de ISO9001 uitge­komen, de ISO9001:2015. Gaat je organisatie overstappen van versie ISO9001:2008 naar versie ISO9001:2015?

Voor jouw gemak hebben we hieronder de belangrijkste aandachtspunten op een rijtje gezet. Controleer met de checklist of je organisatie voldoet aan de overstap-eisen van versie 2008 naar versie 2015.

De checklist is met grote zorgvuldigheid samengesteld, maar is mogelijk niet compleet. De gebruiker blijft altijd zelf verantwoordelijk.

Checklist ISO 9001:2015 *

  1. Heb je voor je organisatie de externe en interne belangrijke zaken vastgesteld die relevant zijn voor het doel van je organisatie en de gekozen strategie, en die het vermogen beïnvloeden om de beoogde resultaten van het kwaliteitsmanagementsysteem te behalen?
  2. Heb je rekening gehouden met de resultaten van analyse en evaluatie en de output uit directiebeoordelingen, zodat je kunt bepalen of er behoeften of kansen zijn die moeten worden opgepakt om continu te verbeteren?
  3. Heb je vastgesteld welke belanghebbenden en welke eisen van deze belanghebbenden relevant zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem?
  4. Heb je bepaald wat de grenzen van het kwaliteitsmanagementsysteem zijn en of eisen van de norm op het kwaliteitsmanagementsysteem van toepassing zijn? Heb je met behulp van die gegevens het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vastgesteld? Heb je hierbij meegenomen de externe en interne belangrijke zaken en de eisen die relevante belanghebbenden stellen?
  5. Heb je een kwaliteitsmanagementsysteem ingericht en geïmplementeerd in overeenstemming met de eisen van deze norm? Onderhoud je het kwaliteitsmanagementsysteem en verbeter je continu, inclusief de benodigde processen en hun interacties? Inclusief:
    1. de benodigde input en de verwachte output van deze processen, de volgorde en interacties;
    2. de criteria en methoden voor een doeltreffende uitvoering en beheersing van deze processen;
    3. de benodigde middelen;
    4. toewijzing van de verantwoordelijkheden en bevoegdheden;
    5. oppakken van de risico’s en kansen;
    6. evalueren van deze processen en doorvoeren van eventueel benodigde wijzigingen die nodig zijn om de realisatie van de beoogde resultaten te bewerkstelligen;
    7. verbeteren van de processen en het kwaliteitsmanagementsysteem.
  6. Houdt je organisatie gedocumenteerde informatie bij ter ondersteuning van de uitvoering van de processen, zodat er vertrouwen is dat de processen worden uitgevoerd zoals gepland?

  7. Toont de directie leiderschap en betrokkenheid met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem door:

    1. de verantwoordelijkheid te nemen voor de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem;

    2. ervoor te zorgen dat het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen worden vastgesteld voor het kwaliteitsmanagementsysteem en in lijn zijn met de context en de strategische richting van de organisatie;

    3. ervoor te zorgen dat de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem in de bedrijfsprocessen van de organisatie worden geïntegreerd;

    4. risico gebaseerd te denken en de procesbenadering te bevorderen;

    5. ervoor te zorgen dat de voor het kwaliteitsmanagementsysteem benodigde middelen beschikbaar zijn;

    6. het belang te communiceren van doeltreffend kwaliteitsmanagement en van het voldoen aan de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem;

    7. ervoor te zorgen dat het kwaliteitsmanagementsysteem zijn beoogde resultaten behaalt;

    8. mensen te betrekken, aan te sturen en te ondersteunen zodat zij bijdrage leveren aan de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem;

    9. het bevorderen van verbetering;

    10. het ondersteunen van andere relevante managementfuncties om hun leiderschap te tonen binnen hun verantwoordelijkheidsgebieden?

  8. Is het kwaliteitsbeleid en zijn de kwaliteitsdoelstellingen in lijn met het doel en de context van de organisatie?

  9. Hoe heeft de organisatie de acties om de risico's en kansen op te pakken geïntegreerd en geïmplementeerd in haar kwaliteitsmanagementsysteemprocessen? En hoe wordt de doeltreffendheid geëvalueerd?

  10. Heb je voor relevante functies, niveaus en processen kwaliteitsdoelstellingen vastgesteld die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem?

  11. Zijn de kwaliteitsdoelen: consistent met het kwaliteitsbeleid, meetbaar, in lijn met van toepassing zijnde eisen, relevant voor het voldoen aan eisen van producten en diensten en voor het verhogen van de klanttevredenheid, worden gemonitord, continu geactualiseerd en worden de kwaliteitsdoelen gecommuniceerd?

  12. Bepaal je bij het opstellen van plannen voor het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen: wat er zal worden gedaan, welke middelen er nodig zijn, wie er verantwoordelijk is, wanneer het zal zijn voltooid en hoe de resultaten zullen worden geëvalueerd?

  13. Indien de organisatie vaststelt dat er behoefte is aan wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem, worden de wijzigingen dan op geplande wijze uitgevoerd? Denkt de organisatie dan na over: het doel van de wijzigingen en hun mogelijke gevolgen; de eenheid en samenhang van het kwaliteitsmanagement¬systeem; de beschikbaarheid van middelen; de toewijzing of hernieuwde toewijzing van verantwoordelijkheden en bevoegdheden?

  14. Hoe bepaalt de organisatie welke kennis nodig is om haar processen uit te voeren en te voldoen aan de eisen van producten en diensten?

  15. Hoe stelt de organisatie vast welke interne en externe communicatie relevant is voor het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief: waarover te communiceren, wanneer, met wie, hoe en door wie?

  16. Hoe plant, implementeert en beheerst de organisatie de benodigde processen en acties om te voldoen aan de eisen voor de levering van producten en diensten en om de vastgestelde acties die nodig zijn om de kwaliteitsdoelen te halen?

  17. Welke beheersmaatregelen heb je vastgesteld m.b.t. extern geleverde processen, producten en diensten, in het geval dat

    1. producten en diensten van externe aanbieders bedoeld zijn om deel uit te maken van de eigen producten en diensten;

    2. producten en diensten rechtstreeks door externe aanbieders namens je organisatie aan de klant worden geleverd;

    3. een proces of een deel van een proces door een externe aanbieder wordt geleverd, omdat jouw organisatie besloten heeft dat zo te doen.

  18. Heb je er voor gezorgd dat het vermogen van de organisatie om consequent producten en diensten aan je klanten te leveren, niet nadelig wordt beïnvloed door de door externe aanbieders geleverde processen, producten en diensten? En heb je daarbij rekening gehouden met de mogelijke gevolgen, kun je consequent aan de eisen van je klant en relevante eisen van wet- en regelgeving voldoen en zijn de door je externe aanbieder toegepaste beheersmaatregelen doeltreffend?

  19. Heb je bepaald welke verificatie- of andere activiteiten nodig zijn om ervoor te zorgen dat de door externe aanbieders geleverde processen, producten en diensten aan de eisen voldoen? Bewaar je voldoende gedocumenteerde informatie van de resultaten van de evaluaties, monitoring of prestaties en her-evaluaties van je externe leveranciers?

  20. Voldoe je aan eisen voor nazorgactiviteiten die samenhangen met de producten en diensten? Het gaat om de eisen uit wet- en regelgeving; de mogelijke ongewenste gevolgen die samenhangen met haar producten en diensten; de aard, het gebruik en de beoogde levensduur van haar producten en diensten; eisen en feedback van klanten?

  21. Hou je gedocumenteerde informatie bij over de resultaten van de beoordeling van wijzigingen voor productie of het leveren van diensten, inclusief de persoon (of personen) die toestemming geeft voor de wijziging evenals de maatregelen die genomen moeten worden als resultaat van de beoordeling?

  22. Heb je vastgesteld wat wanneer moet worden gemonitord en gemeten, met welke methode en wanneer de resultaten moeten worden geanalyseerd en geëvalueerd?

  23. Houdt de organisatie geschikte gedocumenteerde informatie bij als bewijs van de resultaten van het monitoren en meten?

  24. Gebruikt je organisatie de analyseresultaten voor de evaluatie van:

    1. het voldoen aan de eisen van producten en diensten;

    2. score op klanttevredenheid;

    3. de prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem;

    4. doeltreffende implementatie van plannen;

    5. doeltreffendheid van ondernomen acties voor het oppakken van risico’s en kansen;

    6. de prestaties van externe aanbieders;

    7. de noodzaak van verbeteringen aan het kwaliteitsmanagementsysteem?

  25. Wordt de directiebeoordeling gepland en uitgevoerd, en gebruik je daarbij de volgende informatie:

    1. de status van acties uit voorgaande directiebeoordelingen;

    2. wijzigingen in belangrijke zaken die relevant zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem;

    3. in hoeverre het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet, inclusief trends voor wat betreft: de klanttevredenheid, feedback van relevante belanghebbenden, in hoeverre kwaliteitsdoelstellingen zijn gerealiseerd, prestaties van processen en het voldoen aan eisen van producten en diensten, afwijkingen en corrigerende maatregelen, resultaten van monitoren en meten, auditresultaten en de prestaties van externe aanbieders;

    4. in hoeverre de middelen toereikend zijn;

    5. in hoeverre de ondernomen acties voor het oppakken van risico’s en kansen doeltreffend zijn;

    6. verbeteringskansen.

*) Let op: aan deze checklist kunnen geen rechten worden ontleend. Wij zijn op geen enkele manier aansprakelijk voor de inhoud van dit document.

Wil je hulp bij de overgang van versie 2008 naar versie 2015? Of heb je praktische hulp nodig om je kwaliteitsmanagementsysteem van het begin af aan op te zetten?

Bel of Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. me voor een afspraak: Gabri Engering, tel 06-44437656. Ik hanteer zeer aantrekkelijke tarieven!

Bron: NEN-EN-ISO 9001 versie oktober 2015

Deel dit artikel!

Bookmark and Share